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如意夹™:全球首款,获批上市!

2022-03-02

中国,上海——3月1日,微创医疗科学有限公司(00853.HK,以下简称“微创®集团”)旗下子公司微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司(以下简称“微创®优通”)自主研发的一次性使用夹子装置(以下简称“如意夹™”),获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。它是微创®优通医工结合而诞生的第三款创新产品,应用于消化领域的大创面止血类装置。


一次性使用夹子装置(如意夹™)


内镜黏膜下剥离术(Endoscopic submucosal dissection,ESD)是常见的消化内镜微创手术,也是目前治疗消化道早癌的主流方式。黏膜下视野暴露不全、术中大创面难闭合一直是当前的临床痛点。而拥有三瓣夹片式创新结构设计,标准开幅为11mm,单侧夹片90°且可以反复开合的如意夹™,刚好可以解决这个痛点。精准牵拉,保证腔内手术视野无死角。快速闭合,降低大创面由面到线的止血难度。与传统的两瓣止血夹相比,其夹闭动作的灵活性和持续性都极具优势,可以达到“次第抓、远距抓、抓得多、抓得牢”的手术效果。



如意夹™在ESD手术中的创新应用


据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC) 发布的2020癌症数据显示,我国消化道癌高发,其中胃癌、食道癌和结直肠癌新发病人数136万,占中国新发癌症人数的29.8%。作为难度及风险系数最高的第4级内镜手术——ESD,其大部分主刀医生,是来自各省级三甲医院里经验丰富的副主任医师、主任医师。而如意夹™的推出,可以为更多的零基础或经验不多的年轻内镜医生保驾护航。他们不用再担心创面难闭合,术后出血或穿孔等手术风险。


除了ESD手术外,如意夹™也可被用于息肉切除、辅助定位、穿孔修补、NOTES手术等。术后会留置在体内,和目前常见的止血夹一样,通常会在1-3周内自行脱落,自然排出体外。


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微创®优通资深营销总监谢力先生表示:“当前消化止血夹市场,面临两大挑战:一是同质化严重,二是许多临床需求仍未被满足,市场期待有创新产品出现,进行诊疗升级。如意夹™的上市,可有效帮助消化内镜手术中大创面、复杂创面的闭合,降低手术难度,在‘止血夹兵器谱’上贡献微创®优通的解决方案。而我们将以此为契机,加强与临床专家紧密合作,在消化介入与外科治疗领域,进行更多的探索与布局,打磨出更多的创新爆品。”

微创®优通董事长阙亦云先生表示:“自2022开年以来,微创®优通捷报频频,这是我们注重长期布局、厚积薄发的成果体现。微创®优通自成立以来,始终以临床需求为导向,以研发创新为驱动,在泌尿、呼吸、消化和妇科等非血管介入及外科治疗领域持续深耕,坚守多元化战略布局,提供航母级全套治疗方案,为患者服务,为健康中国2030作贡献。”


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